A través de la Disposición Nº 4351/2026, conocida este miércoles, el organismo sanitario aprobó un cambio significativo para la presentación, evaluación y autorización de modificaciones en medicamentos biológicos previamente registrados. Este cambio afectará a productos como vacunas y hemoderivados, incluyendo el plasma.
“Es una medida clave de desregulación y simplificación que la industria farmacéutica, tanto nacional como multinacional, venía solicitando desde hace años. El objetivo principal es simplificar y organizar los procedimientos existentes para las modificaciones post registro, como cambios en la formulación o en la composición, por ejemplo, de vacunas antigripales que varían anualmente”, afirmaron fuentes oficiales.
Además, se subrayó que “la iniciativa busca alinear los requisitos técnicos locales con estándares internacionales de alta vigilancia y proporcionar mayor previsibilidad al sector regulado”. Así, cuando se produzcan modificaciones en un producto farmacéutico, estos podrán estar disponibles para la población con una burocracia reducida en comparación con el proceso anterior.
Se incorpora también el mecanismo de “Reliance”, que permite a la ANMAT considerar evaluaciones previas de autoridades regulatorias internacionales de referencia, como la FDA de Estados Unidos o la EMA de Europa, “siempre que sean aplicables al contexto nacional”, aclararon. Este enfoque busca optimizar los tiempos de análisis sin comprometer la autonomía del organismo.
Otro aspecto destacado en la nueva normativa es la evaluación basada en riesgo, lo que implica que el sistema adecuará el nivel de evaluación requerido en función del potencial impacto que la modificación solicitada pueda tener sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
“Esta clasificación define categorías de modificaciones (calidad, seguridad, rotulado, etc.), lo que permite agrupar múltiples cambios de bajo riesgo en un único trámite, acelerando así los procesos. Asimismo, se establecen plazos máximos de resolución para cada categoría y las vías de reliance permiten considerar la evaluación a través de informes de agencias reconocidas, lo que reduce los tiempos de evaluación”, explicaron las fuentes.
El nuevo régimen, detallado en siete anexos técnicos disponibles en el Boletín Oficial, comenzará a regir a los 30 días hábiles de su publicación. “Sin embargo, la simplificación y reducción de plazos será notable debido a la clasificación según riesgo (los que se consideran de riesgo muy bajo se notifican agrupados), se establecen plazos que otorgan previsibilidad, y las vías de reliance permiten considerar la evaluación de agencias reconocidas, lo que disminuye los tiempos de evaluación”, concluyeron.
